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【政协提案】加强傣药的协作研发 促进傣药的快速发展
作者:州发改委 杨森富x    点击率:2947  转自:西双版纳州政协网 更新时间:2010/6/13 20:47:54

 

加强傣药的协作研发 促进傣药的快速发展

 

 傣医药由于有文字、有典籍、有系统理论,因而与藏医、蒙医、维医并列,成为国家最早认可的四大民族医药之一;同时,傣医药还具有上千余种天然药材作为后盾的优势,是我国医药业的一朵奇葩。为促进傣医药这一重要文化遗产重放异彩,近年来,州委、州政府成立了“傣医药产业化的发展协调领导小组”,并相继制定了“以傣医药为主的天然药物现代化产业发展规划及政策意见”、“关于培育壮大支柱产业的决定”等一系列方针政策,把傣药、南药产业开发作为培育经济增长点,建立新兴支柱产业的一个重要内容来抓。这是因地制宜,发展特色产业的一个重要举措。但是,傣医药产业能否健康、快速地发展,关键在于是否有明确的定位和切实可行的措施。

我们认为,傣药现代化是傣药迎接挑战、实现产业化的必然选择,傣药的创新开展研究是傣药产业化发展的基础和核心动力。

一、傣医药产业的现状分析

在西双版纳发展傣医药产业的优势主要是显现在:一是具有系统的医学理论基础和丰富的临床实践条件,二是具有丰富的药物资源条件。但与优势的资源形成强烈反差的是,在民族医药产业中,傣医药的产业化发展却明显滞后。主要表现在:

1、标准化水平不高。(1)截止200212月底为止,已经列入国家标准的民族药有922个,其中藏成药306种、蒙成药193种、维成药96种、傣成药35种、苗成药154种、彝成药81种,是获得国家认可的六种民族药中列入国家标准最少的民族药。(2)在2005年国家食品药品监督管理局颁布的第五次调整后的《国家基本药物》制剂品种目录(2004版)中,民族药物共78种,傣药属于首次进入《目录》的民族药。这说明我们按现代药品生产标准开展的药物评价体系还不健全,药物开发水平还不够高。

2、产业化水平较低。从民族药的生产企业及其产值来看,傣药也是最少的。反观以前未被认可的苗药、彝药,产业化的发展甚为迅猛。以贵州的苗药为例,在1990年苗药生产企业与产值均为零,但到2003年,仅苗药企业就已达到70余家,苗药工业产值达20多亿元。起步于21世纪的楚雄州彝药产业更是后起之秀,2003年已实现工业总产值5亿元;如今全国专门研制生产彝药的企业已发展到40余家,有望发展成为中国第三大民族药。而据有关资料,作为第四大民族医药的傣药产业,同期的年产值尚不到1亿元。

3、知识产权的保护意识不强。近年来,国内已有不少的药物开发机构涉及傣药,新开发了一些有潜在市场的新药。如北京珍有缘生物科技有限公司根据傣药方剂,按国际标准研制、并进行有效性和安全性评价,从而获得国家药监局批准的抗癌新药“三阳血傣”等,已率先进入国际市场。但这些傣药既没有在本地生根,也没有给地方带来经济效益,而是形成了墙内开花墙外香,本地发明外地赚钱的局面。

症结是什么呢?我们认为,主要是由于我们对傣药发展路线的定位模糊,研究开展滞后、与高新技术接壤不力,不与时俱进地建立起国际认可的药效与安全性评价等原因。如不尽快解决这些问题,势必会严重影响和阻碍傣医药的快速发展,甚而会带来不可挽回的灾难性后果。因此,傣药现代化是傣药迎接挑战、实现产业化发展的必然选择。

二、傣医药的现代化是傣药产业化发展的必由之路

傣药是以天然药物为依托的民族医药。而天然药物产业的现代化是指将传统天然药学的特色和优势与现代科学科学技术相结合,按照国家认可的标准规范——《药材生产质量管理规范》(GAP),《药品非临床研究质量管理规范》(GLP),《药品临床研究质量管理规范》(GCP),《药品生产质量管理规范》(GMP)以及《药品经营质量管理规范》(GSP)等——对天然药产品进行研究、开发、生产、管理和市场营销。

200511日起,我国将全面推行“GAPGLPGCPGMPGSP”的药品管理政策,这为傣药的产业化发展带来严峻的挑战。但是,机遇总是与挑战并存的,有挑战才会有机遇,有机遇就会有发展。因为有挑战说明有困难,有困难竞争就少、就不会大家都上,这就产生了机遇。因此,发展的关键是抓住机遇。

目前,已发现人类患有3万多种疾病,每年就会出现1种具有高度危害性的新兴病毒,而其中大多数疾病尚缺少有效治疗药物。对这些疾病,以往多用合成药物,但合成药物的开展周期长、研制费用高(国外平均达5亿美元以上);另外,其毒副作用严重也逐渐为人们所认识。而天然药则以协调平衡为治疗机理,对不少慢性疾病有较好的治疗效果,而且毒副作用较小,因而逐步为人们接受。因此,世界各国均着力于天然药物的研究,发达国家的各大制药公司也都投入巨资研究天然药物,掀起了天然药物开发的新热潮,促进了天然药物的迅速发展。到2004年,由天然物质制成的药品及其销售额,均占到全世界医药产品及其总销售额的1/3以上,其销售额约为1700亿美元。可以预见,以生产资源为基础的天然药物将成为未来10年全球制药业实现繁荣的直接动因。这就为包括民族药在内的传统药物提供了广阔的空间,传统药已经迎来了大好的发展机遇。

我们应该抓这次机遇,制订明确而且可行的产业发展目标,调动和集中各方面的力量,共同谋求傣医药的现代化发展。当然,傣药的现代化,不仅是技术现代化的问题,更需要思想的现代化作为保障。只有彻底地把资源经济的发展模式转变成知识经济的发展模式,才会带来快速健康的傣医药产业化发展。

因为,天然药物的产业化发展,不仅取决于资源状况,更重要的是取决于创新药物研究开发及其商业化过程中涉及到的:建立权威的无形资产评估体系、信贷担保、投资融资平台、国际专利申报、ISO14000认证、企业家队伍培养、税收导向、地方政府对医药产业的政策和支持力度等因素。

在现代医药产业的发展中,资源优势所占的比重已降到20%以下,而其它知识因素所占的比重则达到80%以上。只有解决好这80%的问题,才能有效地把西双版纳药用资源的优势变为现实的经济优势,实现傣医药产业现代化、国际化的战略目标。这可以从以下的例子中可以得到佐证。

美国安进(Amgen)公司的产业化发展道路就是现代医药产业发展的一个最好例证。安进公司在1980年时只有7个人,也没有雄厚的资金,但当公司研发的治疗贫血病的“重组人红细胞生存素”(EPO)药得阶段性成功时,尽管当时产品还没上市,但风险投资者就主动找上门,对该项目的无形资产评估后,首期投入了3000万美金,进行“智本”和“资本”的对接,解决企业在后续研发和科技成果商品化过程中的资金以及资金的动作方案。并帮助招聘企业家型人才、向世界各国申报专利、进行全球市场调研和市场策划、市场导入,在进行了一系列的市场化动作后,终于把这一药品培育成为公司的支柱产业,到去年仅EPO一个药品就为该公司创造31亿美元的销售额。今天的安进公司虽也只有EpogenNeupogen等自己培育的“五朵金花”,但已成为了美国生物制药行业的龙头老大。

反观我国中医药产业过去的发展历程,则是按传统模式发展的典型。长期以来,我国一直是中药和植物药的原料供应大国,但由于药物的创新研发思路保守,知识管理水平落后,资源的优势始终没有转变为经济的优势。近十年来,中药的出口额一直徘徊在7亿美元左右(而且主要还是靠原材料的出口),仅占世界中药贸易额的5%左右,只相当于日本“顺天堂”一年的产值,形成优势的资源与低额的国际市场占有率的强烈反差局面。这是中药的产业化发展长期不能突破传统的思维模式,尽快以现代科学技术的手段和方法加以创新的结果。这是傣药产业化发展中应该引以为戒的。

鉴于发展傣药的良好环境不能立即建立的实际情况,建议采取重点突破、整体推进的战略,集中力量,把傣药的创新研究开发作为傣医药产业化发展的突破口。

三、傣医药的创新研究开展是傣药产业化发展的关键

创新是制药行业发展的核心动力。在制约现代医药发展的各种要素中,药物的创新研究开展是关键和核心,也是产业化发展的基础和根本。只有建立起具有重要用途、并具有自主知识产权的新产品,才能找到发展的突破口,否则就只能在提供原材料发展经济的道路上徘徊;只有拥有依靠科技进步和技术创新研发出来的主流药品,才能吸引资本的进入;只有按照国际循证医学的要求,进行了GLPGCP等药物有效性和安全性评价来研究开发的药物,才有可能获得国内外的认证,才能走向市场。

因为根据《药品管理法》有关规定,从2002121日始,所有中成药地方标准被取消,未被纳入国家标准的药品将停止生产、销售和使用。虽然按照《国家中药品种保护条例》的规定,中成药尤其是民族医药可以申报独家生产,并有14年的保护期。但如果没有新药的创新开发,就没有药物产业的可持续性发展;如果没有新药的创新开展,即使进行了GMP改造的药企,也只能是骑着毛驴走新路。

所以我们认为,在继续支持开展傣医药的资料挖掘整理、资源药物的调查、重要药材原料基地建设等基础工程的同时,应该是到把傣医药产业化发展的重点转移到新药的筛选和创新研发上来的时候了。

四、傣药产业化发展的思考与建议

1、明确定位,确立目标,重点突破,整体推进。

依靠药材原料的种植、供应,虽然是发挥热区优势,解决农村脱贫、致富的重要途径,应该继续支持,但土地资源的局限、原材料低附加价值与不稳定性的特点,决定了这条道路难以实现产业健康快速发展的目标。应该依靠科技进步与技术创新,直接契入到当今化学药物难以治愈、天然药物具有潜在疗效的综合性疾病、慢性疾病和保健——如癌症、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、抗衰老等——的药物开发研究中。通过药物的筛选和创新开发,牵动资料挖掘、资源开发,建立以点带面、以环带链,重点突破、整体推进的产业化发展道路。

在一定时期内,依靠政策保护谋求发展虽然也是必要的,但真正要做强做大,不需要在激烈的竞争中去迎接挑战。因此,傣药的开发应该走直接进入规范化、标准化、现代化的技术轨道中,充分利用现代科学技术的手段,研究和评价现有傣药方剂和创新的药物,改造传统的傣药生产、加工方式,直接与国际标准接轨。

2、更新机制,整合资源,集中力量,协调发展。

系统论大师贝塔朗菲有句名言:“一个系统在发展过程中若不跟外界进行物质、能量和信息的交换,必然在发展过程中被淘汰。”傣药的研究开发是一项系统工程,一种新药的研制成功,涉及到方向和目标的确定、药物的筛选、制剂研究、药效与安全性的动物实验评价研究、临床试验研究等一系列的环节,需要技术、资金、政策等要素的有效整合。

在政府、科研机构、企业的资金投入力度都不会很大的情况下,应该建立有效的合作激励机制,培育产业化发展的良好环境平台,促进强强联合机制的形成,分工合作,优势互补,才能实现快速健康发展的目标。在这之中,核心是整合州内的科研、开发、评价、生产等技术资源,借助国内高等生物医药院校的人才、技术和设备优势;关键是政策协调。总之,惟有开放、合作之路,才是最快、最有效的产业化发展捷径。

目前,实现优势技术整合的条件已经具备,关键在于协调。在傣药方剂、药物作用、药剂制备等基础研究中,州民族医药研究所是国内的权威;在傣药、南药的药物资源开发研究方面,医科院药物所云南分所、中科馆西双版纳植物园也属国内权威机构;在植物化学分析方面,中科院西双版纳植物园、热带作物研究所都具有基本的技术和设备;在药物有效性、安全性的实验动物评价研究方面,中国实验动物云南灵长类中心具有有承担国内外一流药物研究开发机构各种实验项目的能力,在国内处于领先水平;在药物临床试验评价方面,州傣医院具有良好的设施条件;在药物制备、加工生产技术等方面,西双版纳制药厂具有良好的条件。只要切实地加以协调,是完全可以有所作为的。

建议由州傣医药产业化发展协调领导小组牵头协调,整合各方资源,安排一定的专项启动资金,聘请技术顾问组,成立专家组、采取首席科学家负责制,建立定期的工作协商、学术研讨制度,制订技术开发投入转股份等合作激励机制,研究制订明确的发展路线和可操作性的阶段发展目标,分工合作,齐心协力,切产地组织落实实施。

只要我们在傣药的产业化发展中树立科学发展观,研究制定切实可行的措施,那么,开创西双版纳傣医药产业化新局面的时日就为期不远。

 

 

 

 

 

 

本文责编:帕相


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